疫苗焦虑背后的“批签发”制度:主角少,协助弱
2018-07-22 18:32:34作者:孟庆伟 来源:中国经营大全 评论:

本报记者 孟庆伟 北京报道

虽然接轨了国际,但主角少、协助弱,却是暂时不得不面对的现实。

从2006年至今,我国全面实施疫苗批签发制度已经12年。12年间,这一全球通行的对疫苗科学有效监管制度为我国疫苗安全保驾护航的同时,疫苗安全事件也间断发生。

先是人用狂犬病疫苗“记录造假”,再是百白破疫苗检出效价指标不符合标准,近日,两家国内主要疫苗生产企业先后爆出问题疫苗,引发民众强烈担忧。

7月15日,国家食药监总局发布公告称,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长生生物”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,责令长春长生停止生产狂犬疫苗。

3天后,长生生物、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的2016年的两批次、共计65万余支百白破疫苗在药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。

百白破疫苗是国家一类疫苗,是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。而人一旦感染狂犬病病毒,一旦发病,病死率接近100%。

面对问题疫苗,我国批签发制度再次进入公众视野:我国批签发制度是怎样的?

中检院领衔批签发

针对疫苗这类特殊的生物制品,我国有科学严谨的批签发制度,与国际接轨,并早在2006年就对所有上市疫苗实施批签发管理。

但即便如此,近些年,问题疫苗事件还是频繁出现,成为威胁公共安全的最受关注的议题。

2001年起,我国逐步实施和完善疫苗批签发制度。疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是who要求的国家疫苗监管六项职能之一。

我国国家食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作,负责规定批签发品种范围,指定批签发机构,指导批签发工作的实施。

而疫苗的批签发工作主要由中国食品药品检定研究院负责。另外在北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林等地还有7家经国家食药监总局授权的承担生物制品批签发的省级药品检验机构,也就是每个省各有一家批签发机构。

据了解,其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构。

中检院是国家药品、生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构,承担药品、生物制品、医疗器械等多领域产品的注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,负责国家药品、生物制品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理,以及相关技术研究工作。

按照中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》,到2016年底,我国承担批签发的机构还是这8家,其中,中检院仍是主要批签发机构。

据了解,资料审查、检验和签发工作主要集中在中检院。其中,无菌和异常毒性检查两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担,结果汇总至中检院统一签发。按照《药品管理法》和《药品进口管理办法》等相关规定,进口疫苗类制品由中检院执行批签发,每批进行资料审查和全项检验。

人用狂犬疫苗是2005年纳入批签发管理的。

以人用狂犬疫苗为例,原国家食品药品监督管理局曾于2005年发布的《关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知》显示,中国药品生物制品检定所(原中检院)承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。

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