疫苗事件折射医药监管“碎片化”现实
2018-07-22 18:27:09作者:张晓迪 来源:中国经营大全 评论:

本报记者 张晓迪 北京报道

近日,长生生物狂犬疫苗生产记录造假事件引发舆论高度关注,不仅如此,实际上,早在2017年11月,长生生物的另一款疫苗产品——百白破疫苗产品亦被国家食药监在抽检中发现不符合相关效价指标。

《中国经营报》记者注意到,此事已过去将近一年,监管部门对此并未作出任何调查结果的通报,而长生生物在2017年的年报中对此也未有提及。

疫苗关乎每个人的生命安全,关乎社会稳定和国家安全,然而为何疫苗安全事件频发,其背后的原因何在?到底是监管缺位还是监管失灵?

记者检索近年来,食药监行业学者对该领域的研究,监管“碎片化”是目前疫苗行业不得不承认的实现。

长期研究疫苗生产、监管体系的,国家行政学院副教授,管理学博士胡颖廉在公开文章中提出,疫苗安全问题不在于市场化,而恰恰是行政逻辑吸纳市场机制带来的单边治理。其中,分段监管“碎片化”行政体制与全链条风险结构性不匹配;生产环节过度竞争与流通领域行政垄断阻碍了疫苗产业基础提升;负责预防接种的疾控机构存在公益性与营利化的内生目标冲突。

“碎片化”监管

根据2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》本次涉事的长生生物狂犬疫苗属于第二类疫,根据该条例规定,第二类疫苗是由各级疾控中心分散采购和自主定价,实行市场化,而安全事件正是频发于二类疫苗上。

目前我国疫苗产业链条分为生产、流通和预防接种三大环节,主要涉及药监部门、卫生部门、疫苗生产经营企业、疾控机构、接种单位等主体。然而根据胡颖廉的研究,理应分段把关的疫苗质量安全,却在现实中层层失守。

图片来源:胡颖廉研究制作

从2006年1月1日起,我国每批疫苗制品出厂上市前都由药监部门进行强制性检验和审核,即批签发。尽管严格的上市前监管制度有效防范了研发和生产环节疫苗质量风险,但胡颖廉指出,监管政策链条缺乏一致性。药监部门仅对疫苗在储存、运输、供应、销售等环节中的质量进行监督检查,但其监管行为止步于流通领域。

在预防接种环节,药监部门无权对疾控机构、接种单位开展行政许可和日常监管,因此其依法不掌握疫苗购销和分发情况。换言之,一旦疫苗进入接种环节,药监部门仅剩抽样检验手段监管疫苗质量,但无法监管接种行为本身。

同时疾控业务具有高度专业性和封闭性,药监部门在实践中很难有效开展工作。

同时胡颖廉指出,受监管资源硬约束,监管体制的“碎片化”效应被持续放大。目前全国有药品检查资质的监管人员不足500人,机构改革进一步削弱了基层监管能力。有限的监管力量和专业水平使得监管者难以覆盖疫苗全生命周期。

加之监管资源分布不均,一些地方监管基础设施薄弱,导致大部分非法疫苗流向农村偏远地区诊所或接种点。卫生部门同样面临监管对象庞大和监管资源不足的矛盾。

目前全国有3478个疾控中心,依法监督指导20多万家疫苗接种单位(如妇幼保健院、基层接种点),农村地区分散接种模式加大了体系复杂性。

疾控机构的尴尬处境

目前各地疾控机构承担着疫苗采购和接种的职能,胡颖廉指出,预算约束的困境是其面临的困境之一。我国疾控机构存在公共服务职能与资源能力不匹配的矛盾。上世纪80年代以前,卫生防疫经费由预算全额保障。1986年卫生防疫体系改革后,财政拨款大幅减少。为缓解人员工资和工作经费短缺困境,卫生部、国家物价局、财政部于1988年联合发布《全国卫生防疫防治机构收费暂行办法的通知》,允许防疫机构依靠体检、灭鼠、杀虫、检验、接种等有偿服务自筹经费。

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