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九价hpv疫苗火速获批 百亿市场激战升级
2018-05-22 16:11:46作者:章遇 来源:时代周报 评论:

备受关注的九价人乳头瘤病毒疫苗(hpv疫苗)登陆中国市场的脚步声已经临近。

继4月30日获得有条件批准上市之后,九价hpv疫苗再次传来新消息。5月10日,海南省公共资源交易服务中心发布公告,将九价hpv疫苗列入海南省第二类疫苗增补采购目录,并邀请其代理企业智飞生物前往进行挂网采购价格谈判。

5月11日,谈判价格揭晓并公示,九价hpv疫苗预填充注射器和西林瓶两种包装的中标价均为1298元/支,略高于此前香港约1200元/支的价格。

这是有史以来在中国获批最快的一款药品。从申请到获批上市只用了9天时间,随后仅用11天便完成首个增补采购在海南落地,上市进程和招标价格均超出市场预期。

“后面还要走进口报关、送中检院批签发等流程,具体上市销售的时间还不好确定。”一位智飞生物内部人士向时代周报记者表示。

不过,业内人士认为,后续的进口报关、送中检院批签发等流程也可能加速,其他各省市也会陆续进行补标,预计九价hpv疫苗很快将在中国内地市场正式销售。

火速上市

从注册审批历程看,九价hpv疫苗的上市可谓“火箭速度”。2015年5月其首次在中国申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月便提交了上市申请。

疫苗的预防作用对于降低公共卫生负担的重要性不言而喻,中国民众对于覆盖面更广的九价hpv疫苗也是翘首以盼。为满足公众用药需求,国家药品监督管理局将九价hpv疫苗纳入优先审评程序,在基于四价hpv疫苗获批数据的基础上,有条件接受境外临床试验数据。

4月29日,九价hpv疫苗获得国家药监局有条件的上市批准,适用于16-26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序。

至此,二价、四价、九价hpv疫苗均得以进入中国市场。资料显示,目前九价hpv疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。

此次九价hpv疫苗登陆中国市场,默沙东依然将其交由合作多年的“老伙伴”智飞生物代理。

据公告,5月1日,智飞生物与默沙东公司签署《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》。双方约定,智飞生物继续作为默沙东在中国内地市场(不包括香港、澳门和台湾地区)的市场服务方,负责其九价hpv疫苗产品在中国内地市场的进口、经销和推广工作。

就在九价hpv疫苗加速在中国内地上市脚步之时,香港市场传来了断供的消息。最近,香港现代医疗集团、美兆集团、仁健医学等多家医疗机构纷纷发出通告,称接到美国默沙东药厂的正式通知,暂停向全港供应九价hpv疫苗。

此前,由于九价hpv疫苗尚未在中国内地上市,内地很多女性选择前往香港注射。据ims数据统计,香港已成为九价hpv疫苗的全球第四大市场,占比约5%,主要由内地过关女性贡献。

此次默沙东暂停对香港供应九价hpv疫苗,被市场理解为是为了优先保障对内地地区的供应。事实上,由于前期市场宣传教育到位,hpv疫苗在中国的接受度较高,民众接种意愿较强,九价hpv疫苗在香港上市后时有断货现象,四价hpv疫苗在内地上市至今也是供不应求的状态。

时代周报记者注意到,此次智飞生物与默沙东签署的补充协议还约定,“在市场出现产品供货短缺的情况下,为确保市场供应,在遵循国家政策法规的前提下,默沙东可依据其判断与智飞生物友好协商确定有关四价hpv疫苗和九价hpv疫苗发货量和发货省市的指令和计划。”

不过,此次双方签署的补充协议中并未对约定的基础采购计划进行披露。对此,前述智飞生物内部人士向时代周报记者透露:“九价hpv疫苗的供应量目前还在谈,会有一个协议的采购量,这部分是可以保证的供应量。”

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责编:赵芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn