九价hpv疫苗火速上市背后:或存随时被收回许可的风险
2018-05-03 09:50:00 来源:第一财经日报 评论:

坐飞机去中国香港或韩国接种九价hpv疫苗的行动可以终止了。

4月28日,国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(即“hpv疫苗”)上市。九价疫苗适用于16至26岁女性接种,采用三剂免疫接种程序。

5月2日,重庆智飞生物制品股份有限公司(300122.sz)发布公告称,已与美国默沙东公司(merck)签署补充协议,确认获得了默沙东九价hpv疫苗在内地市场的进口、经销和推广权。

默沙东方面在接受第一财经采访时表示,“当前,我们正在与公司内外部相关方紧密合作、协调资源,逐步推进九价hpv疫苗在中国内地的上市销售进程,力争让中国内地女性尽早拥有更多hpv疫苗的选择。”

宫颈癌是目前人类唯一一个找到明确原因、可“消灭”的癌症。全球已上市的hpv疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

被追捧的九价hpv疫苗在内地的上市已指日可待。

但是,专家对第一财经记者表示,这一疫苗到底能不能预防癌症,临床试验的结果需2020年才能揭晓。对于hpv疫苗仍需理性对待。

并不是所有的hpv都致癌

宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二位常见恶性肿瘤,在发展中国家则是妇女最常见的恶性肿瘤。在中国,宫颈癌每年新发病例约为15万,死亡人数约5.3万,约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%。可见宫颈癌是危害我国女性健康与生命的重要疾患。

事实上,并不是所有的hpv都致癌,人类可以预防,但是不至于恐慌。

“感染hpv,有点像一个人得宫颈的‘感冒’,小感冒过了就自己好了。如果一个女性有性生活,超过80%都会感染hpv病毒,但是绝大多数病毒在一定时间内会排除,最终发展为宫颈癌的几率只有十万分之一。”原卫生部副部长、妇科肿瘤专家曹泽毅教授近日在国家药监局举行的媒体座谈会上表示。

hpv即人类乳头样瘤病毒,家族极为庞大,拥有一百多种亚型的家族成员。但是并不是所有的亚型都能导致宫颈癌,只有hpv16和hpv18这两个亚型最为高危,70%以上的宫颈癌、80%的肛门癌、60%的阴道癌、40%外阴癌都与这两者关系密切。

而事实上,即便感染了hpv,与宫颈癌的发生,仍然距离很远。

原卫生部疾病预防控制局癌症早诊早治专家委员会副主任委员与子宫颈癌专家组组长乔友林表示,事实上,感染hpv的女性不一定最终会患上宫颈癌,超过90%的病毒隐性感染后会被抗体清除掉,不会引发宫颈癌。只有长期持续感染hpv病毒,才会发生癌前病变,再发展到宫颈癌,这个过程通常需要10多年时间。而持续感染的比例不到10%,发展成宫颈癌的不到1%。

“并不是一沾上hpv病毒,就会得宫颈癌!(它们)多半自动离开!”北京协和医院妇产科主任医师谭先杰表示,“只有长期的、持续的、高负荷的亲密接触,才会引起宫颈的癌前病变和宫颈癌。但是,如果身体免疫能力下降、环境适宜(多个性伴、不洁性生活),hpv病毒就会定居了。”

即使如此,也不是必然致癌。从感染hpv到癌变,至少需要5~10年的时间,在这期间,只要进行宫颈筛查仍然可以战胜hpv。

“早期发现很重要,所以在没有疫苗的情况下,一生只需要对宫颈进行7次筛查,就可以防止宫颈癌的发生。事实上,更为重要的是要宣传性卫生教育。如果从小养成好习惯,每天清洁一次,一半的hpv病毒就可以消灭。卫生习惯的改善,对所有的癌症和疾病,都有积极作用。同时,良好的卫生习惯能提高免疫机能,hpv的清除率也会相应提升。”曹泽毅表示。

除此之外,在who(世界卫生组织)的三级预防中,筛查与疫苗同样重要。

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责编:胡月 huyue@cbnet.com.cn