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华大的“新衣”:魏则西事件后,细胞存储卷土重来
2018-07-23 22:26:24作者:曹学平 来源:中国经营大全 评论:

公开资料显示,2017年7月14日,华大集团控股的深圳华大基因股份有限公司正式在深圳证券交易所创业板上市交易。

此前华大研究院的11家合作伙伴都违约了吗?华大集团方面对此表示,根据协议,代理商根本违约的,通知解除;其他情形,双方协商一致解除。

梁松对记者称,据他了解,11家合作伙伴在2017年没有那一家完成了华大集团方面所谓的任务。

对于细胞存储的监管政策,王德明表示,国家对于干细胞的储存和采集没有明确的规定,但是江苏省卫计委在2011年出台了“禁止采集脐带血造血干细胞”的政策,对于其他的并没有直接规定,所以江苏卫计委的表态是“法无禁止即可为”,处于默认状态。

王德明说,南京昌健做的是胎盘和脐带间充质干细胞,不做脐带血造血干细胞。

华大集团方面也向记者证实,深圳华大生命科学研究院不提供脐带血造血干细胞存储服务。

恒瑞源正(上海)生物技术有限公司首席科学家、前上海交通大学药学院分子药理学教授周向军在接受记者采访时表示,目前,国家监管部门只对脐带血(造血干细胞)的储存有明确的监管政策。对于胎盘和脐带间干细胞以及成人外周血来源免疫细胞等各类细胞储存没有准入规定。

“细胞储存就像人体冰冻,不属于医疗行为,目前在国内处于监管空白区;细胞治疗则归属药品管理了。有些企业以名人明星参与储存作为广告,尤其是储存成年人的外周血免疫细胞。”周向军说。

临床应用尚处科研阶段

事实上,客户所存储的干细胞最终目的是为应用于临床。不过目前,胎盘、脐带干细胞在临床上尚无法应用。

此前,国家卫计委(国家卫健委前身)公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中,仅包括造血干细胞治疗技术,胎盘、脐带干细胞技术并没有获得国家批准进入临床应用,尚处在科研阶段。

迄今为止,除了造血干细胞外,美国fda只批准了异基因骨髓来源间充质干细胞的临床应用。

魏则西事件发生后,国家卫计委更是重申,自体免疫细胞治疗技术仍属于临床研究,不能进入医疗临床应用。华大研究院的细胞储存业务也受到了极大的冲击。

梁松向记者提供的“关于北京天津地区因为魏则西事件造成市场损失的汇报”回复邮件显示:2016年5月12日,华大集团方面一名王姓人士回复称,“根据我们得到的消息,此事件确实对各类细胞的储存市场造成了一定的冲击,京津地区受到的影响尤甚。因此,我们同意在相关政策出台之前,暂时不对京津地区细胞储存业务(由誉马独家代理的区域)进行考核,等京津地区细胞储存业务情况明朗之后再进行相应考核。”

目前华大基因研究院帮客户储存的胎盘、脐带干细胞是否能进行临床应用?华大基因方面对此没有做出正面回应, 仅表示,研究院只提供存储服务,临床应用将按国家政策要求执行。

“中止合作后,对于此前代理商帮客户储存在研究院的细胞,该院将严格按照客户合同保障客户权益,实现20年储存的管理体系,并按照国家基因库的储存标准执行。”华大基因方面称。

事实上,魏则西事件发生后,避免类似事件的再次发生,成为了业界和监管部门的共识。

国家卫计委、国家食药监局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定,从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

华大集团方面也认为,行业的发展需要国家政策的引导,也需要各机构遵守国家的监管政策。

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